6月9日晚，国家医疗保障局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称“工作方案”）以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》（下称“申报指南”）。这意味着新一轮国家医保药品目录调整工作拉开帷幕。

　　上述两份征求意见稿的截止时间为2023年6月15日17：00前，公众可以书面或电子邮件的形式反馈。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

　　谈判竞价时间有所延长

　　根据工作方案征求意见稿，2023年国家药品目录调整分为准备（2023年5月至6月）、申报（2023年7月至8月）、专家评审（2023年8月至9月）、谈判/竞价（2023年9月至11月）、公布结果（2023年11月）5个阶段。和上年相比，专家评审、谈判/竞价的时间有一定延长。

　　结合两份征求意见稿，今年6月底前获批上市的相关药物可以申报进入医保药品目录。此次目录调整范围分为目录外西药和中成药、目录内西药和中成药。具体而言，具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报。

　　一是2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及符合上述条件的新冠治疗用药；二是2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品；三是纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

　　同时，纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品；以及2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品，也均可申报。

　　多位上市药企相关负责人告诉《证券日报》记者，文件规定今年6月底前获批上市的相关药物可以申报进入医保，设置在这个时间节点是近几年国家医保局的规定。未能在这个时间节点之前获批上市的药物，需要再等一年才能申请，“可能由此失去进入医保后所获得的一年的市场。”

　　进医保后药品销售将得到放量，同时价格也会下降，在此基础上“公司还会综合考虑相关药品的市场竞争情况，目前在临床上的整体使用情况等因素。”有上市药企相关负责人告诉记者。

　　根据申报指南征求意见稿，企业申报方面，企业需提交申报材料和摘要幻灯片，内容包括药品基本信息、有效性、安全性、经济性、创新性、公平性等信息。

　　继续向儿童药、罕见病药等倾斜

　　可以看到，新冠治疗用药、儿童药品、罕见病治疗药品等依旧是今年调整的重点。

　　新冠治疗用药是近年来国家医保药品目录谈判的关注焦点之一。今年，新冠治疗用药依旧出现在上述两份征求意见稿中，只不过不再单独列项。根据去年的谈判情况，共有3款新冠治疗药物进入谈判，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装因“报价高”未能成功。

　　看懂APP联合创始人由曦对《证券日报》记者表示，今年医保药品目录调整将继续重视对新冠疫情的防治。相关部门通过不断完善防控体系，推动药品创新，支持新冠疫情的医疗救治工作。

　　同时，儿童药品、罕见病治疗用药也是近年来国家医保药品目录调整的重点，今年相关征求意见稿同样提及儿童药品和罕见病治疗用药。

　　申报指南征求意见稿显示，2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，且纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》的药品，可以按程序申报。

　　根据国家卫生健康委员会此前公布的相关清单，上述三批鼓励研发申报儿童药品清单共有108个品种。近期《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》发布，儿童用药品种有望持续扩容。

　　申报指南征求意见稿显示，2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品，可以按程序申报。

　　推进罕见病治疗药品进入医保药品目录是保障罕见病患者群体用药的重要举措。2022年医保谈判中，治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散、治疗遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液、多发性硬化领域药物富马酸二甲酯肠溶胶囊等7个罕见病用药被纳入医保，相关药品的可及性将进一步提升。

（文章来源：证券日报）