作为带状疱疹最佳防治手段，位居全球疫苗销量榜前四的GSK(葛兰素史克)重组带状疱疹疫苗却在国内遭遇了“水土不服”。

　　中检所数据显示，2021年该疫苗批签发量由2020年的165万剂暴跌至59万剂，在国内50岁以上人群渗透率仅有0.3%，而美国市场覆盖率超过40%。

　　GSK带状疱疹疫苗在中国遇冷，是价格过高所致，还是有别的影响因素？国内带状疱疹疫苗潜在市场究竟有多大？目前仍在研发阶段的国产疫苗又是否有机会与GSK的明星产品分庭抗礼？

　　带状疱疹防治首选，GSK Shingrix领跑全球市场

　　带状疱疹(HZ)，是由初次感染后潜伏在背侧感觉神经节或颅神经节的水痘-带状疱疹病毒(VZV)重新激活引起的疾病，可发生于任何年龄段，但最常见于老年人群，主要是由于因衰老或免疫抑制导致的免疫力下降。带状疱疹患者恢复后，病毒仍可以保持休眠在背感觉以及颅神经节数十年，并且有9%-34%的患者会发生带状疱疹后神经痛。

　　从区域来看，亚太地区人群带状疱疹发病率远高于全球水平。根据《带状疱疹中国专家共识》，全球普通人群带状疱疹发病率为3‰-5‰，而亚太地区发病率平均为3‰-10‰，并且近年来发病率有逐渐升高趋势。据《老年带状疱疹特殊临床表现及防治》，亚太地区国家40岁以上人群几乎所有人均感染并携带VZV病毒。目前在我国，每年有约150万老年人患上带状疱疹，并且在康复后仍有5%左右的复发概率。

　　由于治疗手段有限，并且还有复发风险，因此接种疫苗是目前控制带状疱疹发病最经济有效的手段。

　　全球市场上，当前仅有两款带状疱疹疫苗获批上市，分别是默沙东的Zostavax和(GSK)的Shingrix.其中，重组疫苗Shingrix对50岁以上人群保护效力高达97.2%，对70岁以上人群保护效力达91.3%，相对于Zostavax形成代际优势， 在2017年获批上市后迅速取代了Zostavax，并进一步带动全球带状疱疹疫苗市场快速增长。数据显示，Shingrix 2020年全球范围内实现销售额高达27.39亿美元，在全球销量最高的十款疫苗中排名第四位。

　　Shingrix国内上市两年，渗透率不足1%

　　Shingrix于2019年获得我国国家药监局批准用于50岁及以上成人带状疱疹预防，并于2020年6月正式上市，成为国内首个也是目前唯一上市的带状疱疹疫苗。

　　根据中检所数据，2020年Shingrix国内批签发量为165万剂，但2021年骤降至59万剂，且批签发时间集中在2021年1月，2021年2月后至今一直没有新的增量。

　　按照批签发量计算，迄今我国带状疱疹疫苗在50岁以上人群渗透率不足0.3%，而美国在2020年就已经达到了41%的渗透率。

　　有一部分观点认为，Shingrix价格较高，且需接种者自行支付相关费用，这导致其在国内迟迟无法打开市场。据了解，Shingrix国内单支定价1598元，全程接种两剂次，总费用超过3000元，总体而言处于相对较高水平。

　　不过，默沙东九价HPV疫苗全程接种费用近4000元依然是一针难求，可见价格较高未必是带状疱疹疫苗渗透率低的关键因素。

　　有机构分析人士对第一财经表示，带状疱疹疫苗国内接种率不高并不是需求不足的问题，主要还是缺乏有力的推广。带状疱疹主要发病年龄段集中在40岁以上，但Shingrix在国内适用范围未涵盖40-50岁群体。我国老年群体一方面疫苗接种意识相对较弱，对于高价疫苗的接受度也远不如中青年，加上国内对带状疱疹疫苗宣传力度不足，同样是超过3000元的全程接种费用，带状疱疹疫苗的受欢迎程度远低于HPV疫苗。

　　此外，GSK所采用的佐剂技术生产难度较大，在国际市场上整体处于供货不足的状态，因此对国内供应量相对有限。同时，新冠疫苗在2021年集中接种对资源的挤占，也可能是导致Shingrix国内需求不振的影响因素。

　　潜在市场空间300亿元，首款国产疫苗接近上市

　　尽管GSK带状疱疹疫苗在国内出现“水土不服”的状况，但作为继HPV疫苗后的又一个潜在热点，国内带状疱疹疫苗市场仍属蓝海，多款国产疫苗的研发也在持续推进。

　　而为进一步扩大疫苗受众规模，国内不少仍在研发中的带状疱疹疫苗临床项目已陆续将适用年龄段拓展至40-50岁。中年群体更高的接种意愿和消费能力有望推动疫苗渗透率加速提升，华西证券测算，若对应5%渗透率，国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。

　　国内疫苗厂商中，百克生物(688276.SH)的带状疱疹疫苗有望拔得头筹。公司4月7日公告带状疱疹疫苗上市许可申请已收到国家药监局的《受理通知书》，有望成为首个国产上市的带状疱疹疫苗产品。百克生物研发的是减毒活疫苗，与Zostavax路径相似，且在临床实验中，将适用年龄拓展至40岁以上。

　　百克生物7月12日对第一财经表示，适用人群审批方面需要等待进一步结果，具有不确定性，但无论最终审批至哪个人群，该品种市场空间都足够大。公司第二代重组带状疱疹疫苗也已进入临床前研发阶段。

　　产能方面，公司带状疱疹疫苗与水痘疫苗为共线生产，按照水痘疫苗计算百克生物现有年产能1000万人份，而募投项目中设计产能将较目前翻番，预计7月份达到可使用状态。公司可根据市场情况调节各产品产量，以满足水痘疫苗和带状疱疹疫苗需求。

　　由于国内竞品仍处于研发阶段，百克生物在国产带状疱疹领域有望迎来3-5年空窗期，华安证券估算，到2025年左右，百克生物带状疱疹疫苗国内市场份额将达到40%以上的巅峰水平，销售额将逼近12亿元，到2030年，随着竞品的陆续上市，公司市占率将下降至38%左右，但销售额将翻番达到25亿元。

　　绿竹生物(01823.HK)核心产品重组带状疱疹疫苗(LZ901)，已于2021年8月获得国家药监局药物临床试验批准，适应年龄阶段也是40岁以上成人群体，目前处于临床II期阶段，是国内研发进度最快的重组带状疱疹疫苗，预计2024年二季度向国家药监局提交国内上市申请。同时，公司已于2022年1月向FDA提交LZ901的IND申请，计划于2023年在美国启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验，是唯一一款拟在全球上市的国产带状疱疹疫苗。

　　绿竹生物在招股说明书中强调，价格低廉是公司重组带状疱疹疫苗在中国市场重要的竞争优势之一，预计一针约为500-800元，整个疗程费用仅为Shingrix一半左右。此外，相比Shingrix，LZ901能诱导更强的细胞免疫反应，更高的表达多种类型的免疫细胞启动生物标志物。

　　瑞科生物(02179.HK)带状疱疹候选疫苗REC610目前处于临床前研发阶段，拟在2022年提交临床试验申请(IND)。据了解，该款疫苗通过采用与Shingrix相似的重组蛋白技术以及公司自研佐剂实现产品创新迭代，并且通过该款新型佐剂的使用，REC610 在动物研究试验中表现出不逊于Shingrix的免疫原性。

　　值得注意的是，目前为止国内参与带状疱疹疫苗研发的企业数量并不多，但却已出现多个失败案例。

　　长生生物带状疱疹减活疫苗于2018年初进入临床III期，一度是国内研发进度最快的带状疱疹疫苗。但公司因“假疫苗”事件遭重罚宣告破产，该项目研究也陷入停滞并被以1.57亿元的起拍价格进行拍卖。最终因疫苗技术已落后GSK，该项研究宣告流拍。

　　万泰生物(603392.SH)2015年获得带状疱疹减毒活疫苗的临床试验批准，此后相关进展缓慢。虽然最终进入了临床III期试验，但经评估后，该款疫苗保护率低于GSK重组疫苗，最终被公司战略性放弃。虽然此后公司曾公开表示仍在继续关注带状疱疹疫苗领域，但至今没有披露任何重启此类疫苗研制的计划。

　　本文不构成任何投资建议，投资者据此操作，一切后果自负。市场有风险，投资需谨慎。

（文章来源：第一财经）