日本新设药事“紧急批准”制度法律修改案获批
admin
2022-05-13 18:13:58
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共同社5月13日报道，日本参院全体会议13日一致通过了修改后的《医药品医疗器械法》。此次修改旨在在传染病流行等紧急情况下，让新开发的疫苗及治疗药等迅速实用化。新设了“紧急批准”制度，即使是在临床试验的最终结果出炉前，只要能推定有效性，就可获得批准。安全性确认则要求达到一贯水平，如果在2年以内的期限内无法确认有效性，就取消批准。
医药品的生产和销售通常是基于3个阶段的临床试验最终结果等，确认安全性和有效性，再由政府按常规批准。新冠疫苗及部分治疗药则是适用了其他国家已率先流通为条件简化审查的“特例批准”制度，实现了实用。
（文章来源：界面新闻）
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