近日，新冠变异毒株奥密克戎感染病例在欧美迅速增加，英美新增确诊人数显著回升。其中，美国单日新增确诊病例超过100万例，英国单日确诊数量则超过19万例，再创历史新高，欧洲多个国家地区的新增病例数也在明显提升。全球新冠疫情持续严峻，新冠检测试剂盒也面临着供不应求的现状，国产诊断试剂出海进程有望加速，迎来爆发周期。

　　机遇之下，国产诊断试剂是否取得国际资质认证成为了市场的关注焦点。近期，亚辉龙(688575.SH)发布公告称，公司自主研发、生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于近日取得欧盟CE证书。在新冠检测试剂盒需求短缺的背景下，该公告引起了市场极高的关注度，公司的股价更是直接实现一字涨停，截至1月7日收盘，亚辉龙报34.76元/股，总市值141亿元。

　　据了解，此次取得资质的胶体金新冠病毒抗原检测试剂盒是一种操作简单、使用便捷、最快只需15分钟即可得到检测结果的产品。该产品具有无需插电、无需专业人员进行维护的特点，且能够在多种场景下使用，包括机场、学校、监狱或其他高风险聚集地点的筛查、日常个人自测、健康中心或急救人员的检查、核酸检测能力缺乏地区的补充检查、出现呼吸道症状或疫情爆发情况时的筛查等。

　　值得注意的是，此次取得CE认证，意味着亚辉龙家用自测版新冠抗原测试试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买，个人即能进行检测操作，不仅节约检测时间，还能够满足居家新冠检测的防疫需求，将为普通民众带来极大便利。对此，公司也表示，该检测产品通过认证有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓宽公司新冠检测产品的海外应用场景，将对公司未来的经营产生积极影响。

　　浙商证券则指出，此次亚辉龙新冠检测产品获批，与单纯的新冠检测产品销售获利相比更看重公司的国际化步伐持续加速。公司产品具有在国内已受到三甲医院客户认可的突出质量及高性价比，看好公司在国际市场上持续贯彻“抢占高地”的发展策略。

　　除了CE认证，亚辉龙新冠系列产品此前已经获得多个国际权威机构和组织的认证与认可：

　　2021年12月8日，亚辉龙新冠快速抗原检测试剂(专业版)成功通过欧盟卫生安全委员会专家组的审查，进入HSC common list 白名单。该名单中的检测器械是欧盟卫生安全委员会从取得欧盟CE认证的产品中进一步筛选出的具有高灵敏度和特异性的产品。能够被列入欧盟HSC common list，说明亚辉龙检测产品的分析和临床性能都充分得到欧盟卫生安全委员会认可。

　　2021年9月，亚辉龙新冠产品还通过德国PEI(German Paul-Ehrlich-Institut)性能测试考验。在这之前，这些产品也已陆续通过多国卫生主管当局/权威机构考验，如法国ANSM、英国DHSC、意大利MOH、西班牙SEI、德国BfArM等。在产品性能上，得益于亚辉龙超群的研发能力，其新冠产品的研发设计上仍然保持优秀的基因，在面对多种新冠病毒变体如德尔塔、奥密克戎等的挑战下，其检出率均不受影响。

　　事实上，亚辉龙新冠产品已经涵盖了从抗原、抗体到中和抗体的多种产品类型，技术上有胶体金法、化学发光法以及免疫荧光层析法的产品，能够全方位适应全球各地区抗疫及科研需求。得益于在国际上多年深耕，亚辉龙在国际上已与多个全球知名的研究机构建立起专家关系，日本东京大学、德国慕尼黑工业大学、比利时那慕尔大学、法国Cerba实验室等等，产品性能得到全球专家认可。新冠疫情以来，亚辉龙新冠产品支持全球多个科研机构研究，用过硬的产品质量征服了科研专家，并在全球知名期刊发布使用了亚辉龙产品的学术研究约300篇，其中包括《柳叶刀·传染病》(The Lancet Infectious Diseases)、《美国医学会杂志》(JAMA)、《英国医学杂志》(BMJ)、《自然通讯》(Nature Communication)，《细胞》(CELL)等顶级专业杂志。

　　由此可见，通过自身的努力，亚辉龙已经成功在国际IVD市场里占据了一席之地。不仅拥有过硬的产品质量，还连续多次赢得国际客户的信任，借助长期建设的全球化布局，相信亚辉龙能够把握发展新机遇，在国际市场取得新的成果。

（文章来源：青岛财经网）