本报记者张娜

　　当前，我国正经历由制药大国向制药强国跨越的重要阶段，既要提升药品监管效能，又要促进医药产业高质量发展，药品监管科学显得尤为重要。

　　2021年2月19日，习近平总书记主持中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调全面加强药品监管能力建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。2021年5月，国务院办公厅发文提出，“实施中国药品监管科学行动计划，紧跟世界药品监管科学前沿”。

　　然而，当前我国药品监管科学还面临不少挑战。中央党校(国家行政学院)马克思主义学院院长张占斌在接受中国经济时报记者采访时分析，一是相关专业在我国并未得到教育部门的学科认可，高校培养人才培养的能力不足，缺乏专职从事监管科学研究的机构、团队和人才培养体系。二是在基础科学领域的主要投资和研发并没有完全转化为有益于患者的产品，开发产品的成本和不确定性较高，科技支撑能力和核心竞争力有待提升。三是科学的开发和评估工具以及方法尚未跟上新兴技术的进步，创新药物的成功率低、审评审批时间长、使用数量少，低水平重复性产品多，同行低价竞争现象明显等。四是“三医联动”的协调机制不科学，创新产品进入医保时间长等。

　　为此，张占斌提出四点建议：

　　第一，加快明确监管科学的学科性质和地位，大力培养监管科学人才。教育部门应加快推进将监管科学纳入交叉学科的一级新学科，并与高等院校密切配合，在高校设立监管科学相关本科、研究专业，授予相应学位，积极培养监管科学人才，不断为监管科学研究注入新鲜血液、提供智力支持。设立监管科学研究财政专项经费，全力支持监管科学的学科建设、专业设置、知识积累、理论体系的形成。大力推动监管部门与大学的合作和互动，围绕应重点解决的监管瓶颈和技术问题，引导和支持大学开展相关领域研究。

　　第二，强化科技对监管科学的支撑作用，加快提升我国生物医药核心竞争力。科技部门应与药监部门紧密配合，聚焦临床诊断救治、药物研发、检测设备和试剂制造等启动重点研发计划，为创新药品和医疗器械审批上市提供强有力的技术支持。围绕监管科学研究的主要目标、方向和任务，强化药品监管中一些共性、关键技术研究，解决药品监管中新工具、新方法和新标准不足的问题。注重在药品监管技术支撑领域开展原创性研究，着力解决基础性、关键性、前沿性和战略性的技术问题。

　　第三，深入推进“三医联动”，加快构建医药联动发展新机制。加强医疗、医药、卫生等部门的密切协调、同向发力，推进重大突发传染病和常见多发病的诊断和治疗的医药联动、协同攻关，特别是新药研发、儿童用药、重大疾病的治疗用药。医保部门高度重视药品监管科学倡导的评价和监管方法，对纳入医保目录正在使用的药品进行定期评价、调整，将部分社会急需的危重罕见病治疗药品、新上市的药品及时纳入医保目录。强化国家卫健委在药品监管科学研究中的医药政策引导和项目支持作用，严格履行医药部际联系会议的职能，建立持续高效的医药联动发展新机制。

　　第四，构建监管科学和创新的生态圈，推动形成监管科学发展新机制。国务院药品监管部门要发挥主力军和领头羊作用，构建监管科学研究和创新“核心引领”生态圈。以“三医联动”和科技部门为主体，构建监管科学研究和创新“部门协同”生态圈。新闻媒体、学会、协会等社会组织有序参与，构建监管科学研究和创新“社会共治”生态圈。以构建人类命运健康共同体理念为指引，国家建立全球监管科学研究和创新“全球治理”生态圈。

（文章来源：中国经济时报）