新冠抗原检测试剂盒集采已经来了！

　　3月15日，广东、河南、山东相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案的通知，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购。

　　其中，山东省医疗保障局发布的提出，开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入该省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，保障检测试剂供给，进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。

　　广东省、河南省则直接公告集采中选企业为万孚生物，中选价格调整为9.8元/人份。

　　记者了解得知，2021年5月21日，广东省药品交易中心公布新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购中选信息，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。参与联盟地区采购的主体包括广东、江西、河南、湖南、广西、 海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省(自治区、市)。

　　广东省药品交易中心发布通知称，“日前，《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购》(采购文件编号：GDYJHCDL202102)中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。”

　　对比之下，万孚生物在此前降价的基础上，又降低了7元/人份，二次降幅约41%。

　　尽管新冠抗原检测试剂的价格已经从二三十元降至个位数，但多位行业人士仍对记者表示，结合产品成本价值，以及随着获批企业的不断增多，集采价格的下降，“仍有空间”。

　　截至3月15日，国内已经有11款新冠抗原检测试剂产品获批。

　　3月12日，国家药监局批准诺唯赞、北京金沃夫、华大基因旗下华大因源、万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。

　　3月13日，国家药监局再批准了包括万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和乐普医疗子公司乐普诊断在内的5家新冠抗原产品的注册申请。

　　3月14日，北京贝尔生物工程股份有限公司的产品注册获批。

　　新冠抗原检测试剂申报门槛提高

　　值得注意的是，同在3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》文件，用于指导注册申请企业对新冠抗原检测试剂产品进行设计开发及验证确认。

　　文件发布后，行业就有观点认为系为提升新冠抗原检测试剂产品的注册门槛而设置。

　　理由是，文件要求抗原检测试剂与核酸检测试剂进行对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂(核酸检测试剂)检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

　　并且，为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本(依据对比试剂检测结果确定)应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值>30的阳性样本例数不低于30例。

　　有行业人士介绍，Ct值38表示的是病毒浓度处在一个较低水平，可能连核酸检测也未必能及时检测到，而抗原检测产品的检测能力普遍不如核酸试剂，因此它对检测产品能力要求就比较高。

　　此外，在临床评价资料这一部分，该文件还提及了境外临床试验数据的认可问题。

　　当前，国内有不少企业的新冠抗原检测试剂产品已经在境外通过审批上市，这些公司关注的是监管部门是否认可海外数据的问题。文件指出，境外临床试验数据除了应该符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》这类一般要求，还要提出产品对中国人群的适用性证明。

　　也就是说，全部是海外的临床数据是不被认可的。

　　3月15日国家药监局召开的党组(扩大)会议上提到，要持续做好新冠病毒疫苗的保质量、保供应工作，加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市，强化防疫产品的质量监管，扎实做好内部防控工作，全力服务保障疫情防控大局。

　　也就是说，更多企业继续获将成为的趋势，且上市产品的质量将更有保障，值得放心。

　　国家卫健委：一般人群不要随意做抗原检测

　　在3月15日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。

　　摄影记者史丽

　　李金明介绍，我国已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。因为国内疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。

　　李金明强调，核酸检测一直是确定新冠感染的“金标准”，抗原检测不能替代核酸检测。

　　那么目前国内核酸检测能力如何？

　　在当天的发布会上，国家卫健委医政医管局局长焦雅辉介绍，据统计，截至2022年3月13日，全国一共有12400家机构开展新冠病毒核酸检测服务。其中包括医疗机构8864家，疾控机构2733家，第三方检测实验室803家。全国总体的核酸检测能力单管能达到4609万管/天。此外，新冠病毒核酸检测的混检能力在今年年初进一步提升到“20混1”，也就是说单管的4609万管/天的检测能力，现在可以再把它提升20倍。

（文章来源：上海证券报）