在国内外疫情持续焦灼的当下，新冠抗原自测产品获批引发热议。

　　3月11日至3月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件(变更)待领取信息(以下简称“公告”)，批准5款新冠抗原产品自测应用申请变更，申请人涉及北京华科泰生物技术股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司(300482.SZ，以下简称“万孚生物”)、深圳华大因源医药科技有限公司(以下简称“华大因源”)、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司(以下简称“诺唯赞医疗”)。

　　3月13日，万孚生物、华大因源母公司深圳华大基因股份有限公司(300676.SZ，以下简称“华大基因”)、诺唯赞医疗母公司先后发布了新冠抗原检测产品医疗器械注册证变更的公告，变更内容涉及产品预期用途、说明书、储存条件、产品有效期。

　　3月14日，华大基因称，与8家机构签订新冠抗原产品合作框架协议，涵盖的试剂盒规模为多个千万人份级别。

　　值得注意的是，此前，上述获批产品仅用于专业人员使用，此次变更为用于居民自测，操作的规范性该如何保证？覆盖哪些购买渠道以及如何定价？目前的生产供应能否满足需求？

　　据了解，目前应用的新冠病毒检测试剂主要包括三类，即核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂。

　　3月11日，国务院正式发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(以下简称《方案》)，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

　　《方案》规定了抗原检测的适用人群，包括到基层医院卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；抗原自我检测需求的社区居民。

　　根据公告，本次国家药监局批准的新冠抗原检测试剂盒主要采用了荧光免疫层析法、胶体金法两种技术路线。

　　其中，华大因源的新冠抗原检测试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测，检测结果需通过使用配套的干式荧光免疫分析仪来判定。

　　万孚生物的新冠抗原检测试剂盒采用胶体金法。据其介绍，该产品的主要优势是操作便捷、无需设备、试剂稳定、成本低等，适合于不同条件下的快速检测。

　　华大基因旗下华大医学微信公众号发布文章称，上述两个方法的操作步骤基本相同，检测时间均为15~20分钟，但荧光免疫层析法较传统的胶体金层析检测技术灵敏度高约10倍。

　　对于操作规范性的保障，华大基因方面仅对《中国经营报》记者表示，“公司也将不断加强对销售人员的培训，协助各渠道规范使用检测产品。”

　　记者发现，截至发稿，不同电商平台均上架了新冠抗原自测产品，部分渠道显示“售罄补货中”。1人份售价约30元；20人份(厂家不同、渠道不同)的售价出现较大偏差，部分产品价格显示为190元，有的显示486元。

　　售货已在路上，供货是否能够及时满足需求？

　　记者注意到，原料方面，根据中商产业研究院发布的报告，IVD(体外诊断)原料主要指酶、抗原、抗体等，其市场规模从2016年的41亿元增长至2019年的82亿元，2016年至2019年的年均复合增长率为26%；预计2022年的市场规模将达145亿元，2019年至2024年的年均复合增长率将达19.4%。

　　市场格局上，进口原料产品依然占据市场的主导地位。2019年，进口产品的市场规模为73亿元，占IVD试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，但其发展速度较快，2015年至2019年的年均复合增长率达35.7%，高于进口产品增速。

　　2022年1月，万孚生物曾在投资者互动平台上回复称，公司建立的生物原材料平台目前以解决创新型/稀缺型的原材料开发为主，不断开发优质生物活性原料，生产高品质体外诊断试剂原辅料产品，提升公司生产研发效率，降低生产成本。

　　华大基因方面对记者表示，“公司积极响应国家优化新冠病毒检测策略的政策指引，根据市场需求调整生产计划，力争保障产品的生产供应；公司将根据自身产品优势，对接洽谈合作方，全力满足市场需求。”

　　对于公司免疫诊断试剂产品的抗原、抗体自给率，万孚生物方面、华大基因方面均未对记者给出具体数据。

　　万孚生物方面表示，公司将严格按照中央有关部门部署，压实责任，保障生产，为疫情防控提供全力支持。另外，随着公司新冠抗原检测产品逐步面向市场，公司也将通过社交媒体平台、视频宣传、媒体宣传等多样化的方式，向市场加大产品使用规范的宣传普及力度。

　　3月13日，万孚生物发布澄清公告称，医疗器械批准证明文件变更后，公司正在依据经批准的医疗器械变更注册(备案)文件进行生产物料上线前准备，截至该公告日，尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售，也尚未就此产品与商业零售OTC渠道达成销售协议，尚未销售此类产品。

（文章来源：中国经营网）