本报讯(记者宿志红)2月11日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况，并答记者问。

　　国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，2018年以来，国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材带量采购改革，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。截至目前，已开展六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。2021年开展了胰岛素专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。高值医用耗材集采聚焦心内科和骨科两个群众最为关注的领域，心脏支架集采已经平稳运行一年，中选支架总量169万套，达到全年协议采购量的1.6倍。去年针对较为复杂的骨科耗材开展了国家组织的集采。

　　“从目前来看，国家组织、联盟采购已经形成常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用保障机制和配套政策也日趋完善和优化。”陈金甫指出，“从取得的成效来看，集采规则不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用政策更为完善，总体呈现了‘价降、量升、质优’态势。”

　　价格回归合理水平，群众受益明显。前六批药品集中采购平均降幅53%，心脏支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，有力挤压了价格虚高空间。从三年来的改革累计成果看，国家组织集采节约费用2600亿元以上。总体药品价格水平呈稳中有降趋势，2019年和2021年这两年，药品总体价格水平持续下降，年均达到7%左右。

　　临床使用药品、耗材质量稳定提升，临床服务需求充分释放。集采品种中，群众使用原研药和通过质量疗效一致性评价的药品，其份额从集采前的50%上升到90%以上。以心脏支架为例，原先支架产品中间1/3为不锈钢的产品基本被淘汰，中选铬合金产品使用率达95%。《我不是药神》中的伊马替尼，集采后使用量增长到35%。

　　推动形成公平竞争、质量保障与创新驱动行业发展新格局。逐步完善医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，推进医药行业进入高质量发展轨道。此外，还促进了“三医联动”，通过集约的医保基金购买包括医保预付等有力推动医疗机构内部管理和公立医疗机构高质量发展。

　　国家药监局药品监督管理司负责人李茂忠介绍，国家药监局从三方面强化集采中选产品质量监管。

　　在仿制药一致性评价方面：建立一致性评价注册申请绿色通道，截至2021年底，共计693个品种通过一致性评价；对标国际通行要求，发布生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则，严把仿制药质量一致性评价技术标准；制定《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂，截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。

　　在加强集采中选药品质量监管方面：印发工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验；建立药品品种档案信息化系统，与各省级药品监管部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查针对性；稳步推进集采中选药品追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯；发布药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后变更管理；对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改，一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还未发现质量异常。

　　在集采中选高值医用耗材质量监管方面：将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理重点，监督企业全面排查风险隐患；部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好；构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，切实保障相关产品质量安全。

（文章来源：中国市场监管新闻网）