“今年十倍，一日归零。”

　　有投资者如此形容开拓药业-B(09939.HK)的暴跌。

　　新冠特效药到底有多大作用？此前海内外大牌药厂推出的药物在试验上依然没有特别的产品，而这一次开拓药业也不例外，相关药物未达到统计学显著性，12月28日股价一度大跌80%。

　　从今年高点近90港元算起，开拓药业经历了暴涨近十倍然后归零的过程。从三个月前的半年报依然声称“有积极疗效”到昨日晚间公布的“未达到统计学显著性”，开拓药业的经历，让投资者更需要关注到没有盈利的生物科技公司投资风险。

　　业内人士认为，新冠病毒的特点导致特效药的研发难度比较大，投资者不宜过于乐观。另外，港股的B类股是没有盈利的生物科技公司标识，开拓药业等部分个股已经进入到了港股通的范围，已经有内地资金参与交易，单日没有涨跌幅限制，投资风险比较高。

　　12月27日晚间，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验的中期分析结果。根据348例轻中症非住院新冠患者的中期分析数据显示，该项临床试验没有达到统计学显著性。

　　根据相关媒体报道，“中期分析的不理想，对公司造成很大的一个问题是，商业计划往后的延迟，这是非常明显的事情。”12月28日，开拓药业普克鲁胺新冠试验电话交流会，开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之示表示，公司对于在研新冠口服药的商业化会做一些新的判断和分析。

　　开拓药业公告称，该项非住院患者III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。

　　招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者，也没有排除无风险因素的患者。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28天内，患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。

　　“中期分析未达到统计学显著性，试验目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者的有效性和安全性。”开拓药业称，将向各监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。

　　然而，开拓药业2021年9月27日发布的半年报显示，“普克鲁胺(GT0918)，是一款潜在同类最佳药物，并为我们的核心产品之一。我们于2020年开始研究普克鲁胺用于治疗COVID-19，迄今为止的研究结果显示其对COVID-19轻中症患者以及住院患者具有积极疗效。”

　　开拓药业也称，由于新冠疫情仍在加重，特别是奥密克戎变异株的出现，更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要，公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。

　　一位医药行业分析师向第一财经记者表示，新冠病毒66个糖基化位点，而且随时会变化，特效药要精准解决问题并不容易，开拓药业这个结果其实并不奇怪，对很多公司来说药物研发的情况都可能类似，目前来看对新冠患者做联合治疗才是相对理想的办法。

　　现时在港股主板上市、并未有盈利的生物科技公司，在编号后面会有一个“B”识别，市场俗称“B类股”，未来将可进入互联互通的范围内。

　　博大资本非执行主席温天纳向第一财经记者表示，对开拓药业而言，很难认定是否有一定的欺骗投资者成分。作为B类公司来看，主要是没有盈利的生物科技，以产品进入临床测试作为上市吸引投资者的要素，内地投资者如果通过港股通投资，需要留意港股的单日涨跌幅没有限制等各种风险。而作为普通而非专业的投资者，选择生物医药企业的话，建议尽量选择有盈利而规模较大的企业。

（文章来源：第一财经）