国内今年首款获批治疗性放射性药物“花落”远大医药，结直肠癌肝转移患者也迎来了首款放射性治疗性药物。在市场规模有望突破100亿元大关的核医药市场，还有哪些入局者先行？对放射性药物的监管又如何？

　　弥补结直肠癌肝转移治疗空白

　　远大医药2月8日对外公告，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd(以下简称Sirtex)的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局药品注册证书，获批适应症为用于经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗，这是中国首个获批用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品，也是今年国内获批的首个放射性治疗性药物，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白。

　　国际癌症研究机构最新数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2020)》显示，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30%—50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80%—90%的肝转移灶无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者五年生存率低于10%。

　　SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国食品药品监督管理总局(以下简称美国FDA)及欧洲药品管理局批准上市，是目前全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性放射治疗的产品。远大医药2018年联合CDH Genetech Limitied收购了Sirtex及引进了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液。早在2021年9月，Sirtex依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试政策，完成了原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

　　市场不断扩容监管趋严

　　放射性药物是指含有放射性核素，供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，主要包括诊断放射性药物和治疗性放射性药物两大类。近年来，放射性药物市场在不断扩容。北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志曾在公开场合表示，2018年以来，国内放射性药品行业并购加速，核药价值凸显。2018年，中国核医药市场约50亿元，到2022年预计达到110亿元，年复合增长率达到20%。

　　据《2021-2027年中国放射性药物产业发展态势及投资决策建议报告》数据显示：2014年-2019年中国放射性药物产值逐年增加，2019年中国放射性产值为36.11亿元，较2018年的29.94亿元同比增长12.79%。照此预计，2020年中国放射性药物市场规模有望在2023年达到78亿元。全球市场亦是如此。目前核素药物市场全球规模超过百亿美元，治疗性药物占比约为20%，随着拜耳、诺华等外资企业旗下产品的入局，这一市场被认为将呈现爆发式增长。

　　中国同辐和东诚药业为国内核药市场主要代表，布局主要集中在碘 [131I] 口服溶液等传统药物。远大医药是目前进展最快的企业之一，公司还以SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液为核心，建立了放射性药物诊疗平台，拥有10款产品，适应症覆盖多个癌种。另一家从事放射性药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业先通医药，于2021年2月完成3.2亿的D轮融资。

　　市场扩容的同时，监管趋严。今年1月14日，药监局发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》，宣布将加强对放射性药品的监督和追责。其中，即时标记放射性药品连续三批样品的检验，调整至生产企业取得放射性药品生产许可证之后进行，同时可结合动态生产批同步开展。

　　另据《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，放射性药品生产经营企业审批权限，由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批也需由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。

（文章来源：新京报）