远大医药2月9日晚间公告，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd(Sirtex)针对肝脏恶性肿瘤的全球创新产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液正式获得国家药监局的上市批准，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。这是我国首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品获批上市，标志着符合国际化标准的精准内放射治疗方案将应用在中国结直肠癌肝转移患者中，具有里程碑意义。

　　公告称，国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2020)显示：在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%。

　　据悉，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液被誉为可精准投放的“超级核弹”，经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放的能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，是一种强效缩瘤、副反应小的治疗方式。钇[90Y]微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限，以更高的辐射剂量、更加靶向地对肿瘤组织进行治疗，同时降低对正常组织的损伤，该治疗对结直肠癌肝转移患者将可能实现从不可切除到可切除的转化，成为我国治疗结直肠癌肝转移的新型“武器”。

　　据介绍，在美国和欧洲，SIR-Spheres[90Y]微球注射液是化疗失败或不耐受的结直肠癌肝转移患者的重要治疗选择，与最佳支持治疗相比，可显著延长总生存期，且效果优于瑞戈非尼。此外，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液联合标准化疗用于不可切除的结直肠癌肝转移患者，可显著提高肿瘤应答率和技术可切除率，将不可切除的肝转移灶转化为可切除。SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液还可用于潜在可切除、但未来残余肝(FLR)不足的患者，在缩小肿瘤的同时，可增加对侧肝叶增生，为手术切除做准备。

　　SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液精准内放射治疗也可降低原发性肝癌的分期，使其更适合手术切除，还可以减轻肿瘤负荷，减慢疾病进程并为肝移植提供桥接治疗手段。在1月8日国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》上，对于钇[90Y]微球的肝癌疗法进行了推荐，特别新增了桥接与降期治疗的用法推荐，表明国内专家对钇[90Y]微球临床价值的进一步认可。远大医药的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液正不断拓展适应症，让更多患者使用到国际水准的内放射介入治疗手段。目前该产品还获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准开展原发性肝癌临床试验，为未来在美国申请原发性肝癌上市许可奠定基础。

　　据悉，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液由Sirtex研发生产并面向全球进行商业化，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液也是美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的唯一一款针对结直肠癌肝转移的放射性微球产品，已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次，并经被欧洲肝脏研究学会(EASL)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)和英国国家健康照护专业组织(NICE)等机构发布的指南推荐为原发性肝癌及结直肠癌等肝转移瘤的治疗方法之一。

　　作为国际化创新型精准介入内放射治疗药物，SIR-Spheres钇[90Y]微球在中国获批上市，填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白。据悉，目前国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。

（文章来源：中国证券报·中证网）