国家药监局：我国中药新药上市不断加速_热点关注

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2023-07-05 11:32:04

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　　上证报中国证券网讯据中国网消息，国家药品监督管理局副局长赵军宁在7月5日上午10时举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上表示，近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效。

　　一是中药新药上市不断加速。我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。

　　二是中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。

　　三是中药质量安全底线越发牢固。全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。

　　下一步，我们将继续深入推进中药传承创新发展。

　　一是强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。

　　二是构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上，今年还研究制定《中药标准管理部门规定》，着力构建中药标准管理体系。针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。

　　三是全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，以公正监管，规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

中药新药上市药监局国家不断加速我国监管发展

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