2021年，新冠疫情仍在全球肆虐，新变异株奥密克戎出现，国内多地出现散发疫情，再次启动了大范围核酸检测。新冠检测风口给体外诊断行业带来了发展机遇，一年多来，众多企业业绩呈现爆发式增长。同花顺数据显示，截至1月30日，19家体外诊断企业发布2021年业绩预告，报告期内，净利润预增企业多达17家。其中，热景生物净利润预增幅度最高，达到1684.65%-1996.97%。

　　海关总署发布的2021年新冠试剂出口数据显示，2021年，我国编码30021500的诊断试剂(主要为新冠抗原试剂)总计出口货值为567.32亿元。2021年11月底，南非发现具有高度传染性的奥密克戎新冠病毒变异株，全球多地疫情高发，海外确诊人数不断攀升，对新冠病毒检测试剂盒的需求激增，这也直接导致国内检测试剂生产企业订单爆满。2021年11月，上述试剂产品出口货值增至41.65亿元，12月更是达到101.62亿元，环比增长143.98%。

　　安信证券研报分析预计，基于对未来行业趋势的判断，估计2022年欧洲与美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约220亿元。

　　新冠检测需求的增长，推高了企业业绩。新京报记者依据同花顺数据盘点，17家2021年业绩预增的体外诊断企业中，热景生物、九安医疗、易瑞生物、九强生物、东方生物等10家企业的预增幅度都超过了100%。股市方面，拥有新冠核酸检测产品的上市企业也因此再次受到资本关注，热景生物、九安医疗等股价短期内暴增，成为“妖股”。

　　净利润预增幅度最大的热景生物，因外贸订单爆发式增长，2021年归母净利润预计为20亿元至23.5亿元，同比预计增幅高达1684.65%-1996.97%。2021年上半年，新冠病毒抗原检测试剂盒较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所用于居家自由检测的认证，导致外贸订单爆发式增长；2021年下半年，公司新冠病毒抗原测定试剂盒先后获得了欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案，并在第四季度受欧洲、东南亚等国家和地区对新冠抗原检测试剂需求大幅增加时，实现了海外新冠检测试剂收入的大幅增长。

　　股市方面，热景生物股价从2022年1月4日开盘价116.21元/股最高曾上涨至2022年1月17日最高股价244元/股，区间累计涨幅高达456.95%，尽管此后股价开始回落，但截至1月28日收盘，股价仍有138.5元/股。

　　净利润预增幅度排在第二位的是另一只“妖股”九安医疗。2021年11月6日，九安医疗的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国食药监局(FDA)的EUA(紧急使用授权)认证，成为国内第二家获FDA新冠抗原自检产品EUA的企业。该公司的新冠抗原家用自测试剂盒产品在美国市场销售业绩大幅增长，促使2021年业绩大增。九安医疗预计，2021年预计归母净利润为9亿元至12亿元，同比预增幅为271.4%-395.19%。

　　股市方面，九安医疗从2021年11月11日开盘至2022年1月30日收盘，短短两个多月时间里，股价区间涨幅累计高达865.73%，截至1月30日收盘，当日股价再次涨停，收于61.71元/股。

　　美国市场的准入门槛更高，获EUA认证的新冠病毒抗原自测产品并不多。国内方面，除九安医疗外，还有艾康生物、东方生物的新冠抗原自测产品获美国EUA认证，另有美康生物、博拓生物、万孚生物、万泰生物、圣湘生物等多家公司在推进该类产品在美国的EUA认证。

　　除了热景生物、九安医疗外，2021年业绩预计归母净利润增幅超100%的体外诊断企业还有东方生物、万泰生物、明德生物、硕世生物、博拓生物等9家。

　　唯一两家净利润预计同比下滑的企业分别为华大基因和博晖创新，其中博晖创新预计处于亏损状态，报告期内归母净利润为-3.75亿元至-2.7亿元。主要是因为控股孙公司中科生物2021年对生产设施进行维修改造，基本处于停产状态，收入大幅下降，停工损失金额较大，对博晖创新整体经营业绩产生较大影响。另外，公司研发投入及财务费用同比增长，计提商誉减值准备高达3.4亿元，影响了公司业绩。

　　华大基因业绩预减，则主要是因为全球新冠核酸试剂和检测单价下降，以及部分国家和地区防疫策略的变化，公司主动战略性调整新冠相关产品结构与供应链策略，基于新冠相关的业务收入同比2020年较高基数有所下降。

（文章来源：新京报）