一、政策动向

　　●国家药监局通报17批次药品不符合规定

　　15日，国家药监局发布《关于17批次药品不符合规定的通告(2022年第43号)》。

　　经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为山西国润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。

　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定，不符合规定项目为甲醇量。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北安国振宇药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、广东时珍制药有限公司和甘肃省国草药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定，不符合规定项目为禁用农药残留量。

　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为四川原上草中药饮片有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北弘汉药业有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司和化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂生产的4批次紫草不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

　　●国家卫健委：将引导公立医院合理控制负债率

　　9月14日，国家卫健委发布了关于政协第十三届全国委员会第五次会议第01156号(医疗卫生类112号)提案答复的函，针对《关于警惕大医保背景下公立医院负债运营隐患的提案》进行了答复。

　　答复明确，国家有关部门高度重视公立医院举债问题。2014年6月印发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》提出，严禁公立医院举债建设。2015年12月印发的《关于加强公立医院财务和预算管理的指导意见》提出，严禁公立医院举债建设和购置大型医用设备。

　　关于通过政府监管降低公立医院负债率。答复称，卫生健康发展规划及深化医改政策文件，都对公立医院规模发展、控制负债等提出要求。

　　关于加强公立医院自身管理降低负债率。答复则称，当前，公立医院经济运行压力逐渐加大。国家卫健委多措并举，推动公立医疗机构加快补齐内部管理短板和弱项，合理控制运行成本，降低负债率，推进高质量发展。

　　下一步，国家卫健委将认真落实相关政策，持续开展“公立医疗机构经济管理年”，引导公立医院合理控制负债率。同时积极协调财政、医保等部门，全面落实对公立医院投入政策，建立医疗服务价格动态调整机制，逐步偿还和化解公立医院长期债务，积极构建维护公益性、调动积极性、保障可持续的新运行机制，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、推进健康中国建设提供有力支撑。

　　二、药械审批

　　●中药创新药广金钱草总黄酮胶囊获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

　　该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。

　　该品种上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该药品上市后监管，保护患者用药安全。

　　三、资本市场

　　●“牙茅”通策医疗拟集中竞价回购股份

　　9月15日，通策医疗(600763)公告称，拟以1亿元-2亿元回购公司股份，回购股份的价格不超过196.23元/股。

　　《证券日报》据此测算，若以回购价格上限进行测算，本次回购金额下限与回购金额上限对应的回购数量则分别为50.96万股、101.92万股，对应占公司当前总股本的0.16%、0.32%。通策医疗方面称，本次回购的股份拟在未来适宜时机用于员工持股计划或股权激励。

　　●微光医疗完成D1轮超亿元融资

　　近日，国内激光诊疗技术创新领跑者深圳市中科微光医疗器械技术有限公司完成D1轮超亿元融资，本轮融资由华金资本、复健资本领投，开禾资本及老股东红杉中国、中科创星跟投。本轮融资将用于颅脑、外周及眼科领域激光治疗产品开发及临床。

　　微光医疗成立于2012年，总部位于深圳，在西安设有研发基地，是中国科学院下属的专业从事生物医学光学影像系统研发、制造及服务的高新技术企业。

　　四、行业大事

　　●礼来中国换帅

　　15日，礼来发布全球领导层变动公告，其中，现礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)将担任礼来糖尿病市场首席市场官兼全球市场副总裁，接管除Tirzepatide肥胖适应症之外的所有首席市场官的职责，并直接汇报于礼来高级副总裁、糖尿病事业部总裁Mike Mason。

　　季礼文调任新职后，礼来中国总裁兼总经理职务将由Ben Basil接任，继续汇报于礼来高级副总裁、礼来国际总裁 Ilya Yuffa。

　　●CAR-T有望治愈系统性红斑狼疮

　　系统性红斑狼疮(SLE)是一种可危及生命的自身免疫病，在全球范围内其发病率约为0.1%，患者主要为年轻女性。SLE的主要特征包括适应性免疫系统的异常激活继而产生大量自身抗体，导致多个器官(如肾脏、心脏、肺和皮肤)出现急/慢性炎症和功能损伤，大部分患者需要终生接受治疗。随着研究的深入，尽管SLE的治疗取得了实质性进展，但仍有些患者对现有的治疗方法没有响应，故而面临着器官衰竭甚至死亡的高风险。日前，《自然-医学》期刊发表了德国埃尔朗根-纽伦堡大学学者的最新研究成果：5名SLE患者在接受CAR-T细胞疗法后，实现无治疗缓解长达17个月，为治愈SLE带来了新希望。

　　(作者：21世纪新健康研究院)

（文章来源：21世纪经济报道）