一、政策动向

　　●2022国家医保药品目录调整通过初步形式审查名单公示

　　9月6日，国家医保局发布《关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。

　　公告指出，按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，国家医保局组织力量对2022年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查。通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。公示时间为：2022年9月6日—9月12日(一周)。

　　此外，据国家医保局同步发布的公示解读文章指出，2022年7月1日9时至2022年7月14日17时，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品(通用名，下同)490个。经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年(474个药品271个通过)相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

　　二、药械审批

　　●热景生物猴痘及新冠病毒抗原检测产品英国获批

　　9月6日，北京热景生物技术股份有限公司发布公告称，旗下猴痘病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得英国MHRA注册，可在英国和认可英国MHRA注册的国家与地区进行销售；旗下新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得英国5年期CTDA认证(Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规)，授权由应急使用转为长期认证。

　　●默沙东口服PCSK9抑制剂在华申报临床

　　9月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，默沙东(MSD)递交了MK-0616胶囊的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，MK-0616是一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外进入2期临床研究阶段。

　　早先默沙东在美国心脏协会(AHA)科学会议上公布的1期临床试验结果显示，MK-0616与他汀类药物联用，能够将血液中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平降低65%，为降低LDL-C效果最好的口服药物之一。

　　三、资本市场

　　●博动医疗改道A股再度冲击IPO

　　近日，上海博动医疗科技股份有限公司同中国国际金融股份有限公司签署上市辅导协议，改道A股再次发起IPO冲刺。公开信息显示，博动医疗于2022年2月11日在港交所递表，冲刺港交所主板上市，截至目前，已有6个月的时间。

　　博动医疗成立于2015年9月，由科学家团队和知名跨国企业资深团队成员共同创建。官网介绍中，博动医疗称自己为“泛血管介入精准诊断领域的先行者与领导者”，招股书里，博动医疗称其是全球心血管精准诊断行业的先驱者及领跑人。

　　●百心安拟于科创板上市

　　9月6日，百心安-B在港交所发布公告，公司董事会已决议及批准开始有关建议公司普通股(以人民币交易)首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作。此前，该公司于去年11月成功在港上市，共募资近4.4亿港元。百心安成立于2014年7月，是中国领先的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架(BRS)及肾神经阻断(RDN)两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。核心产品Bioheart是自主开发的BRS系统，用于经皮冠状动脉介入治疗手术，有望成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获监管批准的第二代全降解支架系统。Bioheart于2017年2月获国家药监局认定为“创新医疗器械”，进入快速审批程序。

　　四、行业大事

　　●香港出现首例猴痘输入病例

　　据央视新闻报道，9月6日，香港特区政府卫生署卫生防护中心宣布， 香港出现首例猴痘输入病例。 该病例9月5日从菲律宾经香港国际机场抵港，在隔离酒店检疫期间出现皮疹等猴痘相关病征，经过复检核实后确诊。

（文章来源：21世纪经济报道）