浙江医药(600216.SH)继续加码创新生物技术药物。12月30日晚间，浙江医药公告，控股子公司新码生物拟投资建设年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目。财联社记者从浙江医药获悉，新码生物ADC药物ARX788II/III期临床研究已进入尾声，预计明年可递交ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的上市申请，同时新码生物科创板IPO正在规划中。

　　12月31日上午，公司相关人士对财联社记者表示，目前ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌II/III期临床研究已完成300多例受试者入组，进度为3/4左右。进度顺利的话，ARX788明年上市的可能性很大。

　　前述公司相关人士透露，新码生物A轮融资的一部分资金已投入到ARX788的II/III期临床研究，此次生产基地建设公司欲发起新一轮融资，把新码生物建设成为集研发、临床和生产为一体的现代化抗体偶联药物公司。

　　根据公告，该项目位于浙江绍兴滨海新区，计划总投资6.2亿元，建设期约3年。按计划，该项目于2022年初启动设计，预计2024年底建成试生产，将于2026年初完成GMP认证，认证通过后正式投产；投产后第3年预计产值可达18亿元，实现利税6亿元。

　　上述公司相关人士表示，生产基地建设期间，ARX788将选择代加工。据了解，新码生物生产基地的设备、工艺，与选择代加工的企业设备、工艺一致，目的是将来在技术和人员转移上更方便。

　　新码生物成立于2017年，专注于开发新一代治疗用生物技术药物。公司在滨海新城科创园内已建成生物制药实验室，计划在未来5-10年内成为国际一流的创新型生物医药公司、2年内冲击科创板。“新码生物正按照科创板上市的要求和条件进行整改，包括公司制度、股东结构等。但主要还是取决于ARX788的临床研究结果。”前述公司相关人士称。

　　重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液代号“ARX788”，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，是近年生物创新药领域的研究热点之一。

　　2013年，浙江医药通过与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》引入该产品，于2017年启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究。2020年年底，ARX788获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)许可进入II/III期临床试验。目前该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等49家中心同时开展。

　　公开资料显示，截至2020年12月31日，浙江医药ARX788项目累计投入研发费用3.45亿元。2021年3月18日，新码生物获得由礼来亚洲基金(LAV)和经纬中国共同领投，国投招商、三花弘道等跟投的4.15亿元A轮融资，用于支持ARX788的临床开发及商业化准备。

　　今年5月，ARX788被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公示名单。浙江医药在投资者互动平台表示，注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)纳入突破性治疗品种后，将获得药审中心对该药物的优先配置资源，加强指导，有利于促进该药物研发。

　　根据世界卫生组织的统计，2020年全球新发生乳腺癌病患226万例，死亡68万例。预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。另据EVALUATEPHARMA数据，预计2024年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额可增长至156亿美元。

（文章来源：财联社）