华海药业成人重度抑郁症治疗药沃替西汀片获美国暂时批准_热点关注

华海药业成人重度抑郁症治疗药沃替西汀片获美国暂时批准

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2022-08-01 23:04:04

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　　上证报中国证券网讯华海药业8月1日晚间发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

　　公告显示，沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。截至目前，华海药业在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1070万元。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

批准 FDA 华海药业暂时美国抑郁症成人治疗仿制药申请

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