四环医药(00460.HK)：第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液新药上市申请获国家药监局受理_热点关注

四环医药(00460.HK)：第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液新药上市申请获国家药监局受理

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2022-07-18 12:31:52

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　　四环医药(00460.HK)宣布，集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司(“惠升生物”)研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液(“该产品”)的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药监局受理，是继原研产品诺和达后第一个在国内进行新药上市申请并获得受理的国产第四代胰岛素类似物德谷胰岛素。

　　德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点。其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时，得益于更长的半衰期及持续作用时间，德谷胰岛素的注射时间更为灵活，患者依从性更高，是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间(间隔8小时)注射的胰岛素。临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素药代动力学和药效学与原研相似，III期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期，与原研药临床效果相当。

　　根据IQVIA数据显示，2021年中国胰岛素市场规模达到近人民币200亿元。其中，德谷胰岛素在中国的销售额在2018至2021年间快速增长，年均复合增长率高达903.8%。

　　随着胰岛素类似物进一步替代人胰岛素市场以及类似物市场的不断下沉，惠升生物的德谷胰岛素上市后，有望实现快速放量，快速抢占市场份额，潜力巨大。同时，该产品还可以与惠升生物产品管线中其他产品形成德谷╱门冬双胰岛素、德谷胰岛素╱利拉鲁肽复方制剂的组合拳，这也将有助于集团加快开辟糖尿病产品管线，并有望进一步促进销量增长，提高集团综合实力，大幅增强集团的核心竞争力。

（文章来源：格隆汇）

胰岛素新药上市申请类似物四环医药 00460.HK 注射液国家药监局产品集团

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