一、政策动向

　　●《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》发布

　　17日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发原发性肝癌诊疗指南(2022年版)的通知。为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》进行了修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》。

　　二、药械审批

　　●去年12月共有211个医疗器械产品获批

　　17日，国家药监局发布关于批准注册211个医疗器械产品公告。2021年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中，境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。

　　●塞力医疗新冠抗原试剂盒获欧盟CE认证

　　17日，塞力医疗在互动平台表示，公司自主研发的COVID-19抗原试剂盒(胶体金)目前已经取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。

　　三、资本市场

　　●莱芒生物宣布完成近亿元天使轮融资

　　1月18日，基于免疫代谢重编程+人工智能(AI)的新型肿瘤免疫治疗药物研发公司深圳莱芒生物科技有限公司宣布完成近亿元天使轮融资。本轮投资由天图投资领投，五源资本和晶泰科技跟投。融资将用于加速其免疫代谢重编程的生物大分子药物的临床前研究，推进全新代谢增强型CAR-T细胞治疗药物管线向临床试验进展，并拓展自主研发的免疫代谢重编程平台的应用范围，在更多免疫治疗领域赋能新一代抗肿瘤药物的研发。

　　莱芒生物成立于2021年7月，创始团队来自全球顶尖理工院校瑞士洛桑联邦理工学院(EPFL)。该团队在唐力教授领导下深耕于肿瘤免疫治疗领域的前沿研究，尤其在攻克T细胞耗竭方面发表了一系列国际顶尖的研究成果，相关工作入选2021年度EPFL十大新闻。莱芒生物成立之初，即瞄准T细胞耗竭这一长期制约肿瘤免疫治疗，尤其是制约实体肿瘤疗效的关键共性瓶颈问题。

　　●康沣生物赴港递交IPO招股书

　　近日，康沣生物科技股份有限公司(康沣生物)向港交所递交招股书，花旗、华泰国际为其联席保荐人。据悉，康沣生物是一家微创介入冷冻治疗领域的医疗器械公司。截至目前，公司在国内外共有104项待审批的专利申请，并已有6款手术耗材产品实现商业化上市。但从财务数据来看，其目前尚未实现盈利，且亏损还在扩大。截至2021年10月31日，亏损9296万元，较2020年增长50.8%。

　　四、行业大事

　　●诺辉健康旗下幽幽管全网首发

　　1月18日，诺辉健康(6606.HK)旗下幽门螺杆菌消费者自测产品幽幽管首发，凌晨已全面上线京东、爱康、美团买药、天猫、平安健康、乐荐几大电商平台。目前幽幽管仅在大陆地区销售，海外市场暂时无法供货。

　　目前限时优惠价是139元。1月21日9时起，幽幽管恢复市场零售指导价149元。幽幽管于2022年1月6日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。

　　●晶泰科技与正大天晴合作开发高难度抗肿瘤小分子新药

　　近日， 以智能化和自动化技术驱动的药物研发公司晶泰科技宣布与国内生物医药行业的领军者正大天晴达成战略合作，双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。

　　晶泰科技与正大天晴的合作，是以人工智能为核心的新兴生物技术公司和集科研、生产和销售为一体的大型医药集团的强强联合。本次合作，晶泰科技将利用其人工智能和高精度计算化学等技术平台，完成化合物的生成、评估、优化等工作，聚焦小分子抗肿瘤创新药物的发现和优化。

　　●联合利华500亿英镑收购GSK消费者保健业务遭拒

　　日前，葛兰素史克确认已拒绝联合利华(Unilever)主动提出的三项有条件且不具约束力的、针对GSK消费者保健业务的收购提议，这也意味着联合利华收购葛兰素史克消费医疗保健业务正式宣告失败。

　　葛兰素史克方面表示，已经明确拒绝了联合利华提出的所有三项提议，理由是收购方案从根本上低估了消费者保健业务及其未来前景。葛兰素史克表示，2021年12月20日该公司收到的最新提案总收购价值高达500亿英镑，其中包括417亿英镑现金和83亿英镑联合利华股份。目前，旗下的消费者保健业务仍为葛兰素史克和辉瑞的合资企业，葛兰素史克持有68%的多数控股权，辉瑞持有32%的股权。

（文章来源：21世纪经济报道）