近日毕马威携手GBI发布《中国药企出海白皮书：逐梦全球，中国创新药企乘风出海正当时》(简称“白皮书”)，探讨近几年我国本土创新药企频频寻求国际市场发展的时代背景，受阻原由和解决办法，毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙表示，对中国生物医药领域来说，一个新时代正在加速到来。在传统原料药、仿制药走出国门的背景下，我国本土制药企正从“孤帆远航”到“百舸争流”。但“出海”并非一帆风顺，制药企业需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等需要有全面深入的理解，同时以更“灵活敏捷”的“出海”姿态。

　　毕马威中国交易咨询合伙人秋璇指出，中国对全球医药研发的贡献率于 2018 年上升至 4%—8%，跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力军。2020年，中国创新药进入“出海”爆发期，全年出海创新药数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。

　　白皮书显示，本土药企出海热呈现出四大驱动因素：一是本土药企研发能力日渐成熟，二是我国生物医药步入价格与产品“双内卷”的时代，依托单一品种实现大幅盈利的日子一去不复返，甚至难以平衡前期的研发投入，三是优质的“沃土”才能更好地孕育创新“幼苗”，四是九死一生的创新药研发，尤其需要市场与资本的包容。

　　据 GBI 相关数据统计，创新药在道路险阻的漫漫“出海”征途上，就算万事俱备，有时也难免遭遇波折。“出海”药企，和其他行业的企业一样，需要面对常见的如海外分支机构设立，控股架构的搭建，直接对外投资还是股东借贷等一系列问题都带来深远和重大的税务影响。此外，创新药企的一些特点，围绕着高风险高投入的发现，临床开发和产品商业化过程，也带来了一些独特的税务筹划和管理的挑战，尤其是和无形资产有关的领域。

　　毕马威税务咨询合伙人池澄表示，建议“出海”药企要结合业务实际和未来发展，充分了解各国税收政策和实践，作出深化的、前瞻性的、细致的和灵活的税收筹划，才能为“出海”保驾护航，为企业产生价值。

　　白皮书指出，对于早期阶段(临床前立项阶段)企业，该阶段被称为本土药企“出海”的布局“黄金期”，需要对从产品、目标市场、团队、合作方、竞品、政策等方面做好充分的调研和准备。当面对一些挑战和意外时，应多层面调整策略，及时止损同时提升价值。企业在早期阶段，就必须对当地市场准入和竞争环境有充分了解，从而评估该适应症的商业潜力和实操难度。

　　对于已迈入临床实验阶段的企业，首先要追加当地的临床试验，了解该方案下的大致成本，为企业带来的直接和间接商业影响如何，都是企业基于实际情况去认真评估和斟酌的；其次是放弃当前适应症，以开拓新的适应症进行申报。

　　可以看到，中国创新药企正在从“孤帆远航”到“百舸争流”。他们具备驶往全球化“深海”的实力和雄心。“出海”征途漫漫远兮，中国创新药企在全球化的道路上奋勇前行，为全球创新药发展注入新动力。

（文章来源：证券时报）