翰宇药业首个获得欧盟上市许可产品通过国家一致性评价_热点关注

翰宇药业首个获得欧盟上市许可产品通过国家一致性评价

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2022-01-13 21:46:37

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　　1月13日，国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，翰宇药业首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品——“醋酸阿托西班注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价，有效期长达48个月，和原研产品保持一致。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。截至目前翰宇已有6个多肽产品通过一致性评价。

　　醋酸阿托西班注射液是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，帮助早产孕妇推迟即将来临的早产、延缓分娩，达到保胎的目的。醋酸阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，优点是保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。

　　根据IQVIA统计的市场数据显示，2020年全国醋酸阿托西班注射液的销售额2.1亿元，成长性良好，五年复合增长率达74%。翰宇药业该款药物已于2019年12月在国内获批上市，2020年相继获得西班牙、德国上市许可。

　　本次醋酸阿托西班注射液通过一致性评价，有利于公司提高市场竞争力，扩大公司在妇产生殖药物领域市场的推广和销售渠道下沉，更好地助力构建家庭，为国家提倡的三孩生育政策提供保障。

（文章来源：证券日报网）

产品一致性翰宇药业许可欧盟评价上市国家保持一致国家药监局

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