传奇生物：实体瘤CAR-T临床试验申请获美国FDA批准
admin
2022-06-04 00:01:54
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6月3日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了其新药临床试验(IND)申请，以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。
据悉，LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。
传奇生物称，这项I期多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定II期的推荐剂量，评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin 18.2高表达。一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验在中国同步进行(NCT04467853)。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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