新华制药成为阿托伐他汀钙片上市许可持有人_热点关注

新华制药成为阿托伐他汀钙片上市许可持有人

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2022-05-26 14:51:08

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　　5月25日，新华制药发布公告，阿托伐他汀钙片上市许可持有人变更申请获得批准，成为该产品上市许可持有人。

　　2021年9月，新华制药与上海安必生制药签订技术转让合同。合同约定，安必生制药将拟取得的阿托伐他汀钙片上市许可持有人及所涉及的技术权属(生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益，包括但不限于产品研发、生产、销售、市场推广等)一次性全部转让给新华制药，技术转让费总额人民币1350万元，新华制药根据协议约定向安必生制药分阶段支付相关转让费。

　　2018年10月，安必生制药向国家药监局递交阿托伐他汀钙片的药品上市许可注册申请资料，2021年9月取得该产品注册证书。2022年4月，新华制药递交变更阿托伐他汀钙片上市许可持有人的申请资料，2022年5月变更获批。

　　他汀类药物是HMG-CoA还原酶抑制剂，是冠心病、高血压及脑血管病的一、二级预防药物。调血脂药是抗动脉粥样硬化的主要药物，他汀类为一线调血脂药，可治疗高胆固醇血症和动脉粥样硬化。阿托伐他汀是其中最为经典和有效的降脂药物之一，亦是临床应用较多的他汀类品种。

　　阿托伐他汀钙片由辉瑞公司研发，1996年在美国获批上市，商品名为LIPITOR，2000年进入中国。有关数据显示，中国城市公立医院2021年销售总额约为人民币23.29亿元。

（文章来源：新京报）

许可持有人新华制药钙片成为上市制药合同发布公告生产

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