当地时间5月23日，辉瑞通过官网公布了一项2/3期试验的数据，该试验评估6个月至5岁以下儿童接种第三剂3微克辉瑞/BioNTech新冠疫苗的一线安全性、免疫原性和疫苗功效，显示在该年龄组接种第三剂加强针疫苗后，可引发强烈的免疫反应，并具有与安慰剂组相似的良好安全性。

　　有效性是该试验的次要终点，显示在6个月至5岁以下儿童接种新冠疫苗加强针的有效率为80.3%。安全性上，第三剂3微克(μg)剂量的疫苗在该年龄组中具有良好的耐受性，没有发现新的安全信号，大多数不良事件为轻度或中度。

　　辉瑞称，对成人、青少年和5岁以上儿童的研究继续表明，与两剂相比，三剂新冠疫苗可增强保护作用。在 5岁以下儿童中接种三剂疫苗的安全性、免疫原性和疫苗效力数据与在成人中看到的数据一致，这表明第三剂疫苗同样可以给儿童带来相似的益处。

　　辉瑞还提到，在2/3期试验中，有1678名儿童在第二剂后至少两个月打了第三剂3微克新冠疫苗，此时奥密克戎(Omicron)是主要的变体。

　　辉瑞方面称，这些数据令人鼓舞，公司期待尽快完成向全球监管机构提交的文件，希望在获得监管授权的情况下，尽快将这种疫苗提供给儿童。BioNTech方面提到，正在准备相关文件，预计本周完成向美国食品药品监督管理局(FDA)的提交，接下来几周内将提交给欧洲药品管理局(EMA) 和其他监管机构。

　　2022年以来，辉瑞新冠疫苗加强针的适用范围不断扩大。1月，该疫苗获批用于已完成两剂辉瑞疫苗接种的12岁至15岁人群接种一剂加强针，剂量为30微克。前不久，当地时间5月17日，FDA修订针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，批准已完成两剂辉瑞疫苗接种的5至11岁人群在接种第二剂疫苗至少5个月后，接种一剂辉瑞疫苗加强针，剂量为10微克。

　　如果上述最新研究数据被监管机构采纳，就意味着辉瑞新冠疫苗加强针的最小年龄将变为6个月。

　　从目前数据来看，不同年龄段接种不同剂量的加强针有效率有所不同。2021年10月，辉瑞公布的一项三期随机对照研究结果显示，相比没有接种加强针的人群，16岁及以上的人接种mRNA新冠疫苗30微克加强针，疫苗的相对有效率为95.6%。

（文章来源：澎湃新闻）