特异性高达99.74%！上海新冠抗原检测试剂获批上市
admin
2022-04-14 17:14:40
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记者从上海市科委获悉，4月13日，又一上海自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局审批，正式上市。
该新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒(胶体金法)在三家临床机构试验共完成病例597例，其中阳性病例217例，阴性病例380例。结果显示，试剂特异性高达99.74%，而灵敏度也为93.55%。而早在获得国家药监局的审批之前，该新冠抗原试剂也已经获得CE认证，具备欧盟市场的准入条件。
据介绍，国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求：特异性越高，则出现假阳性的可能性会大幅度下降；而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。
胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原，因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等。反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合，然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜，形成抗体-抗原-抗体复合物，最后在检测线处显色。因此抗原检测产品的原料的质量至关重要，尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗体)，更是决定了产品的性能基础。这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因。
该产品研发负责人表示，在开发这款新冠抗原检测产品时，为了保证最佳的灵敏度和特异性，研究对比了国内外多款抗体、NC膜等原材料，最终采用了目前的配方与产品设计，产品性能达到先进水平。
（文章来源：央视新闻客户端）
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