凯莱英(002821.SZ)3月30日晚间披露2021年年报，报告期内，公司实现营业收入46.39亿元，同比增长47.28%，其中四季度营收17.25亿元，同比增长60.83%；实现归属于上市公司股东的净利润10.69亿元，同比增长48.08%。

　　小分子CDMO业务高速增长，在手订单超120亿元

　　按2020年收入数据，凯莱英是全球第五大创新原料药CDMO公司，全球市场份额约为1.5%，主要为制药企业提供新药工艺开发、工艺优化及规模化生产服务。

　　2021年公司小分子CDMO业务高速增长，成为推动公司业绩走强的主要因素。全年小分子CDMO业务实现收入42.38亿元，同比增长46%，其中四季度同比增幅超过60%。

　　其间公司小分子业务与海外制药巨头合作程度持续深化，参与美国五大跨国制药公司II期及III期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家比例达50%。同时，公司承接了其中一家美国企业的商业化项目生产订单，取得了重要突破。

　　自2021年11月以来，公司先后三次发布了签订重大合同公告，内容均为“持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务”，所签订的供货合同金额折合人民币分别为30.42亿元(4.81亿美元)、27.2亿元、35.42亿元。

　　尽管公司并未表明这一大客户身份，但市场普遍认为，这些都是来自辉瑞新冠小分子药物Paxlovid的API+中间体订单。

　　截至此次年报披露时，公司在手订单总规模为120.5亿元(18.98亿美元)，同比增长320%。

　　除了海外巨头订单，公司国内小分子CDMO业务也逐步进入收获期。2021年国内收入同比增长64%，在手国内NDA(新药上市审批)阶段订单超过30个。随着NDA及商业化项目后期逐步落地，国内业务收入有望持续快速增长。

　　产能持续扩张，今年将再增46%

　　在全球新冠小分子特效药巨大产能需求下，包括凯莱英在内的国内头部小分子CDMO企业产能建设持续加速。

　　公司以天津为中心，在辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地建立了多个小分子、生物大分子研发生产基地。截至2021年底，公司小分子传统批次反应釜体积近4700m3，产能同比增长近68%。截至公告发布日，小分子传统批次反应釜体积已达5000立方米。公司预计，到2022年底，小分子传统批次反应釜产能计划将较2021年底再增长46%，有望接近6800m3，相比其他龙头仍拥有巨大产能优势。

　　研发方面，2021年公司研发投入金额共计3.87亿元，同比增长49.64%，占营收比重8.35%。目前公司研发人员数量达3381人，占比达47.35%，较2020年同比增长近30%。

　　值得注意的是，由于购买原材料及支付员工薪酬的支出显著增多，公司2021年经营活动现金流量净额为1.13亿元，同比下降80.12%。

　　联手高瓴拓展CGT CDMO业务

　　此前在3月25日，凯莱英发布公告，拟与海河凯莱英基金、高瓴祈睿、珠海岱恒、凯莱同心(持股平台)签署投资协议，将分期对上海凯莱英生物合计增资不超过25.34亿元。

　　据了解，上海凯莱英生物正积极加快CGT CDMO相关产能建设，目前在上海金山建立了研发及中试车间(单抗、ADC等)，在苏州建立研发和中试中心(质粒、mRNA等CDMO)，后续将在上海奉贤拟投资30亿元建设生物药商业化车间，满足上海凯莱英生物未来发展需求。

　　生物药及CGT疗法作为继小分子药物后的又一重要创新疗法，市场前景可观。据FDA预测，2020至2025年每年将会有10-20个CGT药物获批上市，预计2025年全球CGT市场规模突破300亿美元(2020-2025年CAGR=71%)。

（文章来源：第一财经）