司美格鲁肽生物类似药减重临床研究将有指导原则 司美格鲁肽的核心优势是什么 司美格鲁肽有哪些药理作用
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2024-04-07 12:24:42
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北京商报讯（记者 姚倩）4月7日，北京商报记者从国家药监局药品审评中心官网了解到，该中心近期发布了公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。
根据临床研发要求，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。
药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。
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