格隆汇3月20日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，公司非全资附属公司传奇生物公布了2021年第四季度未审计的财务业绩。截至2021年12月31日全年收入为8,980万美元，而截至2020年12月31日全年为7,570万美元。收入增加了1,410万美元，主要原因为2021财政年度达到了额外三个里程碑，以及截至2021年12月31日全年对南京蓬勃生物科技有限公司及其关联公司授予了某些专利的排他性许可而获得了收入。

　　截至2021年12月31日第四季度的研发费用为8,650万美元，而截至2020年12月31日第四季度为6,690万美元。增加了1,960万美元，主要是由于2021年对cilta-cel和其他管线持续开展了研发活动。2021年的研发费用为3.133亿美元，而截至2020年12月31日全年为2.322亿美元，增加了8,110万美元。

　　“传奇生物于第四季度末收获了主要候选产品的强劲数据，和近9亿美元现金。”传奇生物的首席执行官兼首席财务官黄颖(Ying Huang)博士说道。

　　“这两项成绩使我们在2022年实现CARVYKTI商业化和推进其他管线研发上处于强有力的地位。”黄博士补充说：“在结束该季度之际，我们出色的全球团队依旧让人印象深刻。得益于他们的敬业奉献精神，我们的管线候选药物在胃癌等多个治疗领域都显现出了巨大的前景。展望未来一年，我相信传奇生物将继续努力实现CAR-T的承诺。”

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　　● 美国食品药品监督管理局(FDA)批准CARVYKTI(西达基奥仑赛)用于治疗接受过免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体等四线或以上疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

　　● 传奇生物及其合作伙伴杨森生物科技公司(下称“杨森”)正在开展CARTITUDE临床开发计划，其中纳入多项III期研究(前线)，包括一项合作研究。

　　o CARTITUDE-4完成入组。该项III期开放标签研究旨在评估cilta-cel用于既往接受过1–3线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物)且用来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者。该项研究的目的是比较cilta-cel与标准疗法—泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)的疗效。

　　o CARTITUDE-5开始入组。该项III期随机、开放标签研究旨在在未计划接受自体干细胞移植(ASCT)作为初始疗法的初诊MM患者中比较硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)诱导后给予cilta-cel和VRd诱导后给予来那度胺和地塞米松(Rd)维持治疗(NCT04923893)

　　o  CARTITUDE-6(尚未招募；由欧洲骨髓瘤网络发起)。该项III期随机、开放标签研究旨在在符合移植条件的初诊MM患者中比较达雷木单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松(DVRd)后给予cilta-cel与DVRd后进行自体干细胞移植(ASCT)(NCT05257083)

　　● 在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会和博览会上，展示了在各种临床环境下研究cilta-cel的CARTITUDE临床开发计划的最新结果。CARTITUDE-1的两年随访数据表明cilta-cel在接受过多线治疗的MM患者中持续产生深度且持久的缓解。

　　● 2021年12月，杨森向日本厚生劳动省(MHLW)提交了cilta-cel的新药申请。

　　● 有关传奇生物新型三特异性单域抗体(VHH)CAR-T(LCAR-AIO)的临床前体内新数据以海报形式在ASH2021上展示(摘要编号1700)。LCAR-AIO靶向三种抗原：CD19、CD20和CD22.

　　● 传奇生物在其美国存托股(ADS)的后续公开发售中筹集到总收益约3.45亿美元。

　　● MarcL. Harrison于2022年1月被任命为传奇生物的副总裁兼总法律顾问。Harrison先生在医疗保健和生命科学领域拥有20余年的任职经验。他曾在Breckenridge Pharmaceutical， Inc.担任副总裁、总法律顾问兼合规性负责人，并在Ipsen Biopharmaceuticals、Medco Health Solutions和Web MD担任高级法务和领导职务。

　　● 美国FDA于2022年2月对一项评价LB1901一种用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)成人的靶向CD4的试验性自体CAR-T疗法的I期开放标签、多中心临床试验(NCT04712864)实施临床暂停。传奇生物随后于2022年3月1日收到了FDA的正式临床暂停通知函。在信函中，FDA指出暂停的原因是因为相关IND不包含美国联邦法规(CFR)第21部分第312.23节要求的评估受试者风险的充分信息。

　　● 传奇生物根据与杨森达成的合作和许可协议条款，获得了两笔里程碑付款，金额达5,000万美元，以用于cilta-cel的合作开发和商业化。

（文章来源：格隆汇）