因为奥密克戎变异株，新冠抗原检测开始披甲上阵。

　　国家药监局器审中心发布的最新消息显示，在3月11日至今的不到一周时间里，国家药监局已批准12款新冠抗原自测试剂，涉及诺唯赞(688105.SH)、华大基因(300676.SZ)、万孚生物(300482.SZ)、万泰生物(603392.SH)、热景生物(688068.SH)、乐普医疗(300003.SZ)、明德生物(002932.SZ)、东方生物(688298.SH)等多家上市公司。

　　图|国内已获批的新冠抗原自测试剂，截至2022年3月15日

　　然而，就在市场认为上市即能在抗原检测这一巨大市场中分得一杯羹的时候，却很快被另一则消息迎头泼了一盆冷水。14日，天津市医药采购中心发布通知，拟于14日起开展新冠抗原检测试剂产品信息集中维护工作。

　　由于此前天津市医药采购中心一直负责具体实施国家组织高值医用耗材联合采购(即“高值耗材国家集采”)的相关工作，因此该份《通知》也被市场解读为是新冠抗原检测试剂即将展开带量采购的信号。

　　对此，《科创板日报》记者亦从可靠渠道确认，未来天津市医药采购中心将在市场供应较为充足的情况下，择机对新冠抗原检测试剂进行集采。

　　有观点认为，一旦新冠抗原检测试剂被集采，意味着其价格也会迎来天花板。加上未来可能还会有越来越多产品获批加剧市场竞争，以及大规模普通人群的抗原检测启动时间或晚于预期等因素影响，新冠检测概念15日、16日连续两个交易日走低。

　　大规模居家自测需求仍待启动

　　引爆新冠抗原检测概念的是一份文件。

　　近日，国务院联防联控机制综合组制定并印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(简称《方案》)，官宣对新冠病毒检测策略进行优化，在原来核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充，正式推进“抗原筛查、核酸诊断”的新冠病毒检测模式。

　　“抗原检测”何以能在此时被委以重任？这主要是与奥密克戎疫情的冒头有关。

　　因为奥密克戎变异株具有隐匿、传播快的特点，相关感染者也以无症状感染者居多，这样就大大提高了疫情防控的难度。而抗原检测所特有的“早”和“快”的两个优势，恰恰最能满足此时防疫急需，可以在第一时间把可能的感染者筛查出来，在最短的时间里把传染源控制住。

　　但在准确性上，抗原检测又不如“金标准”核酸检测，所以需要同时辅以大规模的核酸筛查来提高早发现的能力。

　　依据《方案》，新冠抗原检测适用于三类人群，包括：

　　一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

　　二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

　　三是有抗原自我检测需求的社区居民。

　　与此同时，《方案》也给出了以上三类人群检测结果的不同处置方法。从中可以看出，前两类人群都可以定义为“特定人群”，实施的是闭环管理，包括一旦新冠检测阳性需转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测确认等。

　　这样，新冠抗原检测的使用也是限定在特殊的应用场景，包括基层医疗卫生机构、隔离观察等。

　　相较之下，第三类人群则有所不同。依据《方案》，社区居民如果有自我检测需求，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。这就相当于是一般人群“居家自测”场景。

　　新冠抗原检测限定特殊场景使用，与一般人群居家自测的差别就在于，两者的市场需求和容量不在一个等级，而新冠抗原自测市场空间显然更大。以采用新冠抗原居家自测为防疫手段的欧美国家为例，据有关统计，新冠抗原居家自测覆盖了欧美约70%的人口。

　　然而，虽然目前国内已经具备了新冠抗原居家自测的条件，不仅已有多个“自测”产品获批上市，各大零售药店、网络销售平台也一直在紧锣密鼓筹备产品上线。但需要注意的是，进行大规模一般人群抗原自测的时机实际上还未成熟。

　　3月15日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明特别指出：一般人群不应随意做抗原检测。

　　据李金明介绍，目前国内已批准上市的抗原检测试剂的敏感性约为75%-98%，特异性在95%-99%之间。

　　“因为我国疫情防控措施比较好，大部分地区人群的(新冠)流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性。当然，检测是阴性的结果是可靠的。”李金明表示。

　　“而如果拿相同的试剂盒去一个流行率达到5%的人群去使用，那么100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。所以，抗原检测应该用于高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。”据李金明解释。

　　因此，可以预期的是，在动态清零的防疫政策下，新冠抗原居家自测需求仍难言井喷。新冠抗原居家自测需求真正启动或会在未来防疫限制放开之后。

　　持续刷新低的挂网价格

　　但即便只是限定人群和场景使用，新冠抗原检测需求较之以往还是会有所增加，也就意味着“以价换量”成为可能。

　　于是，可以看到的是，在新冠抗原检测试剂获批后，各地火速开始着手准备新冠抗原检测试剂的集中招采，以降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

　　3月14日，天津市医药采购中心率先发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，宣布即日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。据《科创板日报》记者了解，虽然目前天津市医药采购中心只是对新冠抗原检测试剂产品信息进行维护，但计划是“待企业产能上来，市场供应充足，供大于求的时候再择机进行集采”。

　　同一天，山东省医疗保障局也公布了《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》。

　　随后在3月15日，广东省药品交易中心官网发布的相关通知显示，万孚生物“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”挂网价已由此前的16.8元/人份降至9.8元/人份，降幅约42%。

　　山东则于3月16日牵头完成鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作，共有11家生产企业参与竞争。最终，万泰生物、明德生物、东方生物等5家企业中选，每人份中选价格由市场30多元的平均价格降至9元以下，平均降幅达74.7%。

　　其中最低中选价格为华大基因子公司—深圳华大因源科技有限公司(简称“华大因源”)的7.9元/人份，最高价为天津博奥塞斯生物科技有限公司的9元/人份，均为目前全国最低价。

　　图|鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果

　　从9.8元到7.9元，新冠抗原检测试剂价格在持续刷低的同时，也预示着越来越薄的利润空间。“这个市场是否已经从蓝海变成红海？”市场不免产生这样的担忧。

　　不过，如果对比出口价格，就不难发现，目前国内新冠抗原检测试剂其实还不算低。有券商调研显示，美国地区新冠抗原检测产品的价格在4美金左右，亚洲、东南亚地区约0.6-0.8美金，澳洲在1-2美金左右，剩下大部分国家和地区则大约是0.5-1美金。如果取亚洲0.6美金的价格换算成人民币，则在4元/人份左右。

　　“目前8-10元的挂网价肯定还是有利润空间的。”有业内人士告诉《科创板日报》记者。但也有人提出，因原材料价格上涨，未来新冠抗原检测的物料成本也会有所增加。

　　值得一提的是，在鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集中采购中，华大因源以7.9元/人份的最低价中标，这让人颇感意外。因为华大因源的新冠抗原检测试剂采用的是荧光免疫层析法技术。而在此前，有业内人士告诉《科创板日报》记者，由于荧光法的抗原检测试剂需配套仪器使用，因此成本会比较高。

　　但对此，华大基因相关人士却并不认同，并在当时回复记者称，“成本取决于各公司是否有相应的产能和物料储备”。而此次华大因源以最低价中标，似乎也是在用实际行动反驳市场的看法。

　　事实上，除了质量以外，产能与物料成本也被认为是未来各家试剂企业在激烈竞争中能否胜出、能否获取更大利润空间的关键。

（文章来源：财联社）