3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，明确有自我检测需求的社区居民可自行购买抗原检测试剂。同时提出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

　　目前，广东、河南、山东等多个省份纷纷发布集采相关方案。其中，山东省在不到两天时间内迅速完成从发布集采通知到公布中选结果的全流程。

　　平均降幅72%

　　3月16日晚间，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果。若按照2021年广东省药品交易中心抗原检测试剂30元/人份限价估算，本次集采平均降价约72%。

来源：山东省公共资源交易中心官网

　　值得一提的是，山东省此次集采反应速度极快。从山东省公共资源交易中心3月15日下午发布《鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作通知》，到3月16日晚间公布集采中选结果，仅用了不到两天时间。

　　近日，多个省份陆续发布新冠病毒抗原检测试剂集采相关方案。3月14日，天津市医药采购中心宣布开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作。业内人士称，根据惯例，药品和医用耗材(产品)及企业的信息维护工作是企业参与招标、采购、挂网的前提，是加强医药产品数据标准化建设、加快形成全国统一的医疗保障信息业务编码标准的举措。

来源：天津市医药采购中心

　　3月15日，国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的通知》指出，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。此后，多省持续跟进，正式发布集采相关方案。

　　当日，山东省公共资源交易中心发布《鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作通知》，山东省、山西省组成联盟，开展新冠病毒抗原检测试剂产品专项集中采购工作。

　　3月16日，内蒙古自治区医药采购中心宣布开展新型冠状病毒抗原检测试剂集中挂网工作，进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要。

来源：内蒙古自治区医疗保障局

　　注册门槛提高

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。次日，国家药监局再次批准5家企业新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。成功注册新冠抗原检测产品的公司扩大至10家。

　　3月14日，国家药监局器审中心组织发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》，明确了新冠抗原检测产品注册审评标准。

　　文件要求抗原检测试剂与核酸检测试剂进行对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂(核酸检测试剂)检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本(依据对比试剂检测结果确定)应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值>30的阳性样本例数不低于30例。

　　业内人士分析，Ct值38代表病毒浓度处于较低水平，核酸检测可能也无法及时检测到，而抗原检测产品的检测能力一般不如核酸试剂，因此对抗原检测产品检测能力提出较高要求，也提高了新冠抗原检测产品的注册门槛。

　　据国家药监局3月16日最新消息，东方生物和明德生物旗下2款新冠病毒抗原检测产品于3月15日经国家药监局审查获批。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　市场空间超两千亿元

　　近日，多个省份陆续调整新冠抗原检测试剂中选产品价格。广东省药品交易中心3月15日发布通知称，中选企业万孚生物主动申请将中选产品新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。此前，该产品在广东省药品交易中心2021年5月公布的新冠病毒检测试剂联盟地区集团带量采购中的中标价格为16.8元/人份。

来源：广东省药品交易中心

　　河南省公共资源交易中心也于3月15日起下调新冠抗原检测试剂中选产品采购价格。

　　在此情况下，多数机构仍看好国内新冠抗原检测产品的市场潜在空间。

　　券商预计，长期视角下，若新冠疫情防控常态化，按照新冠抗原检测的应用场景分为静态自测以及动态大规模检测，综合来看，抗原检测市场规模约2700亿元。

（文章来源：中国证券报）