新冠抗原检测试剂产品真的要集采了！

　　3月15日，山东省医疗保障局发布《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，保障检测试剂供给，进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。

　　同一天，广东省药品交易中心也发布通知称，此前中选企业万孚生物主动申请其中选产品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。

　　随着集采的到来以及获批企业降价竞争，新冠抗原检测试剂的价格将从二三十元的价格降至个位数。

　　山东要求企业报价不得低于成本价

　　截至3月15日，国内已经有11款新冠抗原检测试剂产品获批。

　　3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。3月14日，又批准北京贝尔生物工程股份有限公司的产品注册。

　　根据山东省医保局发布的集采方案，此次集采的新冠抗原检测试剂盒不区分检测方法。从目前批准的11款产品来看，检测方法包括磁微粒化学发光法、荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法等检测方法。

　　参与此次集采的企业要求是经国家药监局批准，已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加，申报企业须具有持续生产能力并保障供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。

　　医疗机构的范围是符合新冠病毒抗原检测要求的医疗机构。采购周期原则上为1年。采购周期内，中选企业在外省集中采购产生新的更低中选价格的，中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请，就低联动。

　　此次集采最高有5家企业中选，最少有1家企业。中选规则上，企业按注册证产品1人份价格自主报价，报价不高于最高有效申报价。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定，且须符合两个条件之一：1.申报价不高于最低报价的1.3倍；2.申报价较最高有效申报价降幅≥50%。

　　方案强调，企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量(单日供应量)大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。

　　天津、广东信息维护，万孚主动降价

　　山东集采方案之前，3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，拟于3月14日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。这份通知也被认为是新冠抗原检测产品集采的信号。

　　在山东公布集采方案的同一天，广东省药品交易中心发布通知称，日前，《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购》(采购文件编号：GDYJHCDL202102)中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。

　　2021年5月21日，广东省药品交易中心公布新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购中选信息，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。参与联盟地区采购的主体为广东、江西、河南、湖南、广西、 海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省(市、自治区)。

　　对比之下，万孚生物在此前降价的基础上，又降低了7元/人份，二次降幅超41%。

　　与万孚降价同一天发布的还有信息维护通知。广东省药品交易中心表示，为贯彻落实国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(联防联控机制综发〔2022〕21号)精神，广东省药品交易中心拟开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息维护工作。

　　新冠抗原检测敏感性在75%至98%

　　3月11日，国家卫健委官网发布国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

　　从政策文件发布到产品获批再到企业相继宣布将销售，再到如今的集采，抗原检测试剂盒在国内的推广可谓十分迅速。

　　3月15日，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示，我国批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%。不过，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。

　　同样是3月15日，国家药监局召开党组(扩大)会议，提到加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市。可以预见的是，未来还将有更多国产新冠抗原试剂盒获批。

（文章来源：澎湃新闻）