3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

　　根据3月11日国家卫生健康委发布的方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　据媒体报道，3月13日，有药店已在开售新冠抗原自测产品，部分厂家售价约14-30元不等。

　　新冠抗原自测产品获批上市，部分厂家售价约14-30元不等

　　据第一财经3月13日消息，记者在美团外卖APP看到，有药店已在开售新冠抗原自测产品。据显示，有家药房旗舰店挂出的新冠抗原价格是30.8元/份，该药店显示的试剂盒厂家是北京金沃夫。

　　记者同时从诺唯赞(688105.SH)内部人士了解到，其新冠抗原自测试剂目前的经销价格是14.5元/盒。

　　另据澎湃新闻，记者注意到，3月12日晚间，老百姓大药房、高济健康、怡康医药等连锁药房、多家医药电商平台发布消息称，已经与万孚生物等获批厂家达成合作，自测产品将今日首发或近日上架销售。

　　对于新冠自测产品的价格，3月13日上午，记者联系了老百姓大药房的上海门店，工作人员表示，他们于昨晚收到通知说可以首发售卖新冠自测产品的消息，但目前还无法购买，需要先登记预约。具体到货时间还不确定。该门店首批只有100盒，价格是596元/20支，单价约30元/支。有电商平台负责人告诉记者，据他了解到，万孚生物产品在医院中标价16.8元/支，零售平台售价应该在此浮动，但具体价格以实际到货后，厂家及政府价格管控为准。

　　据第一财经，记者亦向万孚生物(300482.SZ)了解其新冠抗原自测试剂的分销进展，对方表示“一切以官方通告为准”。

　　另外，3月12日晚间，万孚生物在其公众号发布声明表示，对于上述未经该公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售该公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品的个人及公司，该公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

　　国家药监局：强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管

　　国家药监局12日发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知。 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。

　　加强注册相关管理工作。各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

　　加强生产环节监督检查。相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。

　　加强经营环节监督检查。根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

　　各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。

　　严厉打击违法违规行为。各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

　　来源：每日经济新闻综合国家药监局、第一财经、澎湃新闻

（文章来源：每日经济新闻）