复星医药：控股子公司新药用于特发性肺纤维化治疗获批开展临床试验_热点关注

复星医药：控股子公司新药用于特发性肺纤维化治疗获批开展临床试验

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2022-02-22 20:03:28

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　　复星医药2月22日盘后公告，其控股子公司复星弘创收到国家药监局关于同意其研制的ORIN1001片(简称“该新药”)用于特发性肺纤维化(IPF)治疗开展临床试验的批准。复星弘创拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该新药的Ⅰ期临床试验。截至2月22日，全球范围内尚未有与该新药同靶点的药品上市。

　　公告显示，该新药为集团(即复星医药及控股子公司)研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。截至2月22日，该新药用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗在美国均处于Ⅰ期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局快速通道审评认证；该新药用于晚期实体瘤治疗于中国境内处于Ⅰ期临床试验中。截至2022年1月，集团针对该新药累计研发投入约1.85亿元(未经审计)。

　　复星医药提示，该新药后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素。

（文章来源：中国证券报·中证网）

新药临床试验复星医药控股子公司肺纤维化特发性复星盘后公告国家药监局

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